复必泰二价疫苗分别于香港和澳门获得紧急使用认可及特别许可进口批准
内容来源于：复星医药
·复必泰原始株／Omicron变异株BA.4-5二价疫苗已分别获中国香港特别行政区批准作紧急使用及中国澳门特别行政区特别许可进口批准，可用于当地12岁及以上人群加强接种；
·复必泰二价疫苗每剂含有15微克编码原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克编码奥密克戎BA.4/BA.5变异毒株刺突蛋白的mRNA。
（中国上海和德国美因茨，2022年11月18日）上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”或“集团”，股票代码：600196.SH，02196.HK）与BioNTech SE（“百欧恩泰”，纳斯达克股票代码：BNTX）共同宣布，复必泰原始株／Omicron变异株BA.4-5二价疫苗（每剂30微克）（“复必泰二价疫苗”）已分别获中国香港特别行政区（以下简称“中国香港”）医务卫生局许可作紧急使用以及获中国澳门特别行政区（以下简称“中国澳门”）卫生局特别许可进口批准，可用于当地12岁及以上人群加强接种。
复必泰二价疫苗是已上市复必泰BNT162b2的迭代和补充。复必泰二价疫苗每剂含有15微克编码原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克编码奥密克戎BA.4/BA.5变异毒株刺突蛋白的mRNA。由于奥密克戎BA.4和BA.5亚变种包含相同的刺突蛋白氨基酸序列，因此可以使用单个mRNA链同时靶向这两个亚变种。除了添加奥密克戎BA.4/BA.5刺突蛋白的mRNA序列外，疫苗的所有其他成分保持不变。临床前数据表明，复必泰二价疫苗作为加强剂接种后，针对奥密克戎 BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变体以及原始野生型等病毒株均可产生强烈的中和抗体反应。
2020年3月16日，复星医药和德国百欧恩泰宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作，复星医药获百欧恩泰授权，在中国境内及港澳台地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。mRNA新冠疫苗复必泰已于2021年3月在港澳地区纳入政府接种计划，并于2021年9月在中国台湾地区开始接种。
关于复星医药
上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。
复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，丰富创新产品管线。围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域，复星医药已搭建和形成了小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台，并积极探索RNA、基因治疗、ADC、靶向蛋白降解等前沿技术领域，提升创新能力。
在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，复星医药将秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率。同时，积极推进医疗健康产业线上线下布局，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。
了解公司更多资讯可登录官网：www.fosunpharma.com。
向上滑动了解更多
复星医药前瞻性声明
本新闻稿包含复星医药的前瞻性声明。这些前瞻性声明内容可能包括但不限于：复星医药抗击新冠疫情的努力;复星医药与BioNTech之间为研发潜在的新冠疫苗而开展的合作;复星医药基于最新的观测数据对新冠疫苗在临床试验和/ 或商业应用中的潜在特性作出的预期;临床数据的性质（须接受持续的同行评审、监管审查和市场判读）;提交上市许可或紧急使用授权相关数据或收到上市许可或紧急使用授权的时间;复星医药计划的运输和储存方案;以及获批后，BioNTech与复星医药供应新冠疫苗满足市场需求的能力，包括复星医药对 2022年产量的估计。本新闻稿中的前瞻性声明均基于复星医药目前对未来事件的预期和信念，但由于存在若干风险和不确定性，实际结果可能与这些前瞻性声明所陈述或暗示的结果存在重大和不利的差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发过程中固有的不确定性（包括满足临床试验预定终点、临床试验开始和/或完成日期、监管资料提交日期、监管批准日期和/ 或上市日期的能力）以及临床数据相关的风险，包括出现新的不利临床试验数据的可能性和对现有临床试验数据的进一步分析;得出类似临床结果或其他结果的能力，包括复星医药声明之后在临床试验剩余部分或商业化后在更大、更多样化人群中观察到的疫苗有效率、安全性和耐受性情况;疫苗更广泛使用后，出现有关有效性、安全性或其他开发方面的新信息的风险， 包括额外不良反应的风险，其中一些不良反应甚至可能是严重的;是否以及何时可以在特定司法管辖区提交新冠疫苗许可和/或紧急使用授权申请;关于新冠疫苗的未决申请或已提交的申请，是否以及何时可能获得特定监管机构的批准（取决于诸多因素，包括疫苗的获益是否超过其已知风险、疫苗有效性等）;是否能及时满足特定监管机构针对有条件批准提出的条件;生产设施是否以及何时可以获得特定监管机构的认证或确认;复星医药与合作伙伴或第三方供应商之间的关系中断;疫苗生产原料供应相关的风险; BioNTech的生产能力是否能满足复星医药的疫苗需求;生产稳定性中断;复星医药疫苗超低温运输和储存方面的挑战;是否以及何时达成额外的供应协议以及其他潜在困难等。
本新闻稿中包含的信息截至2022年11月18日。复星医药无义务根据任何新信息、未来事件或研发进展更新本新闻稿中的前瞻性声明。
关于风险和不确定性的详细信息，可参见复星医药截至2021年12月31日止财政年度的年度报告,及截至2022年6月30日止财政年度的中期报告（包括"潜在风险"章节），这些报告均已提交香港联合交易所和上海证券交易所备案，可登陆www.hkexnews.hk、www.sse.com.cn 和 www.fosunpharma.com 查阅。
关于百欧恩泰
百欧恩泰（“BioNTech”）是新一代免疫治疗公司，致力于开创性研发肿瘤和其他重症的新型治疗药物。公司探索了大量的计算类研发与治疗药物平台，以快速研发新的生物制药产品。其广泛的肿瘤候选产品包括个体化的和基于mRNA的现成治疗药物、创新的嵌合抗原受体T 细胞、双特异性检查点的免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子药物。凭借在mRNA疫苗研发领域和内部生产能力方面的深厚的专业知识，百欧恩泰及其合作者正在不断研发针对一系列传染性疾病和肿瘤产品线的多种mRNA 候选疫苗。百欧恩泰与全球多家制药合作伙伴建立了广泛的关系，包括Genmab公司、赛诺菲公司、拜尔动物保健、罗氏集团的成员基因泰克、Genevant、雷杰纳荣制药、复星医药和辉瑞。如需了解更多信息， 请参阅 www.BioNTech.de。
向上滑动了解更多
BioNTech前瞻性声明
本新闻稿包含了BioNTech根据1995年私人证券诉讼改革法案的相关定义而公布的 “前瞻性声明”，包括但不限于：BioNTech抗击新冠疫情的努力; BioNTech与复星医药围绕新冠疫苗BNT162b2而开展的合作（包括根据BA.4/BA.5变异病毒株及已计划的监管提交、对可用数据的定性评估，在大中华区对12岁及以上人士紧急使用专对抗 Omicron 的 COVID-19 双价疫苗的授权，潜在利益、对临床试验的期望、监管提交的预期时间、监管批准或授权以及预期的制造、分销和供应）; 根据迄今为止的数据观察，我们对BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗在我们的临床试验和/或商业用途中的潜在特征的预期; BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新变种病毒引起的 COVID-19 的能力; 研发中固有的不确定性，包括满足预期临床目标的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据相关的风险（包括第 1/2/3 期或第 4 期数据），包括本新闻稿中讨论的 BNT162b2 数据、任何单价或二价候选疫苗或 BNT162 计划中我们针对幼儿、青少年或成人进行的任何研究中的任何其他候选疫苗或真实世界的证据，包括存在不利的新的临床前、临床或安全数据的可能性以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析; 在我们的临床试验中，关于BNT162b2或任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗的功效数据的额外读数的预期时间点; 疫苗的更广泛使用将导致有关功效、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能是严重的; 临床数据的性质，需要接受同行评审、监管审查和市场解释; 提交或接收任何营销批准或紧急使用授权的数据的时间; 我们预期的运输和存储计划，包括我们估计的产品在不同温度下的保质期; BioNTech供应BNT162（包括向香港特别行政区和澳门特别行政区）、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗的数量的能力，以支持临床开发和市场需求，包括我们对2022年的产量估计; 对任何产品的需求可能减少或不再存在，这可能导致收入减少或库存过剩; 生产疫苗的原材料的可用性; 我们疫苗的配方、给药时间表和随之而来的储存、分配和管理要求，包括 BioNTech 交付后储存和处理相关的风险; 成功开发其他疫苗配方、加强剂、未来可能出现的年度加强剂或应对新病毒变体的疫苗的能力; 维持或及时扩大制造能力、或维持能匹配全球需求的物流或供应渠道的能力，如前所述这将对我们在预计时间段内供应估计数量的疫苗的能力产生影响;是否以及何时达成额外的供应协议; 从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力，以及关于任何此类建议的商业影响的不确定性; 与公众疫苗信心或意识相关的挑战; 关于COVID-19对BioNTech的试验、业务和一般运营的影响的不确定性。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于 BioNTech 当前对未来事件的预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类陈述或暗示的结果存在重大不利差异前瞻性陈述。这些风险和不确定性包括但不限于：在临床试验中达到预定目标的能力; 为COVID-19 研制疫苗的竞争; 产生可比较的临床或其他结果的能力，包括我们帮助的疫苗有效性和安全性以及迄今为止观察到的耐受性、和在后续的试验中或在商业化后更大、更多样化的人群中所观察到 的; 扩展生产量的能力; 以及其他潜在困难。
如需了解这些和其它相关风险与不确定性的讨论，参见BioNTech截至2022年9月30日的第三季度及首九个月业绩报告，该报告在2022年11月 7日以表格6-K形式提交给美国证券交易委员会（SEC），可在SEC网站上查阅www.sec.gov。本新闻稿的所有信息都以截止于发布之日为准，除非应法律要求，否则BioNTech没有更新这些信息的义务。
//////////
复星